องค์การอาหารและยาเตือน Mylan เกี่ยวกับการละเมิดพืชเปอร์โตริโก

เวลา:2019-06-08 บรรณาธิการที่รับผิดชอบ:暴邾 แหล่ง:เว็บไซต์เกมการพนันของไทย คลิกที่:47 รอง

(สำนักข่าวรอยเตอร์) - หน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของสหรัฐพบว่า“ มีการฝ่าฝืนกฎระเบียบที่สำคัญ” ของกฎการผลิตที่โรงงาน Caguas ในเปอร์โตริโกของ Mylan Inc ในเมือง Caguas ตามที่ระบุไว้ในจดหมายเมื่อวันอังคาร

การตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อต้นปีนี้พบว่าผู้ผลิตยาสามัญล้มเหลวในการทดสอบที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่าเนื้อหายามีความสม่ำเสมอสม่ำเสมอผู้กำกับดูแลกล่าวในจดหมายเตือนวันที่ 13 ตุลาคม

Mylan ยังไม่ได้ตรวจสอบหรืออธิบายอย่างละเอียดว่าเหตุใดชุดยาหรือส่วนประกอบของยาจึงไม่เป็นไปตามข้อกำหนด FDA กล่าว

โฆษกหญิงคนหนึ่งของ Mylan จากพิตต์สเบิร์กซึ่งเป็นผู้ผลิตยาสามัญรายใหญ่อันดับสามของโลกกล่าวว่า บริษัท ได้ให้คำตอบเป็นลายลักษณ์อักษรแก่ FDA และวางแผนที่จะทำงานร่วมกับหน่วยงานเพื่อแก้ไขปัญหาที่ระบุไว้ในจดหมาย

“ (เรา) เชื่อว่าเราจะสามารถแก้ไขปัญหานี้ได้อย่างรวดเร็ว” นีน่าเดฟลินโฆษกหญิงกล่าวในอีเมล “ การผลิตและการจัดส่งผลิตภัณฑ์จากโรงงาน Caguas ยังคงดำเนินต่อไปอย่างต่อเนื่อง”

ในจดหมาย FDA ได้ขอให้ บริษัท บอกหน่วยงานภายใน 15 วันหลังจากได้รับวิธีการที่ผู้ผลิตยาแก้ไขการละเมิดที่ค้นพบหรืออธิบายสาเหตุที่การแก้ไขล่าช้า

หาก Mylan ไม่สามารถปรับปรุงได้อาจต้องเผชิญกับการดำเนินคดีและอุปสรรคที่ได้รับสัญญาจากหน่วยงานรัฐบาลกลางหรือการอนุมัติผลิตภัณฑ์

หุ้น Mylan เพิ่มขึ้นร้อยละ 1.5 ที่ $ 17.92 ในการซื้อขายช่วงเช้าใน Nasdaq

องค์การอาหารและยาโพสต์จดหมายที่: r.reuters.com/vyr25s

รายงานโดย Alina Selyukh ที่ Washington แก้ไขโดย Gerald E. McCormick

มาตรฐานของเรา:

อัพเดทล่าสุด

โฟกัสภาพ

การจัดอันดับข่าว